La FDA autoriza primera prueba diagnóstica realizada en el hogar de venta libre

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la primera prueba diagnóstica para el COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar. La prueba realizada en el hogar para el COVID-19 de Ellume es una prueba rápida de antígeno de flujo lateral, un tipo de prueba que pasa una muestra líquida a lo largo de una superficie con moléculas reactivas. La prueba detecta fragmentos de proteínas del virus del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal de cualquier individuo mayor de 2 años de edad.  

“La autorización de hoy es un logro importante en las pruebas de diagnóstico para el COVID-19. Al autorizar una prueba para uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como las farmacias, donde un paciente puede comprarla, tomar una muestra de su nariz, realizar la prueba y obtener sus resultados en tan sólo 20 minutos”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso en el hogar, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y los suministros para las pruebas, y dando a los estadounidenses más opciones de pruebas desde la comodidad y la seguridad de sus propios hogares”. 

El anuncio de hoy de la primera prueba diagnóstica para el COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba para el COVID-19 con receta para uso en el hogar y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de pruebas sin receta, en el que un laboratorio procesa la muestra recogida por el propio paciente. La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para el COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, incluyendo más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume es la primera prueba para el COVID-19 que se puede utilizar completamente en el hogar casa sin necesidad de receta. 

“La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de conseguir pruebas más precisas y fiables para los estadounidenses que las necesitan. Hoy damos un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovación adicional de las pruebas para el COVID-19 que la ciencia apoya”, dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las típicas pruebas moleculares realizadas en un laboratorio. Sin embargo, el hecho de que se pueda usar completamente en el hogar y obtener resultados rápidamente significa que puede jugar un papel importante en la respuesta a la pandemia”.   

Similar a otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de los resultados positivos y negativos de esta prueba pueden ser falsos. Por lo tanto, en el caso de los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen mediante otra prueba lo antes posible. Esto es especialmente cierto si hay menos infecciones en una comunidad en particular, ya que los resultados positivos falsos pueden ser más comunes cuando las pruebas de antígenos se utilizan en poblaciones donde hay poco COVID-19 (baja prevalencia).  

La FDA les recuerda a los pacientes que todas las pruebas pueden dar resultados falsos negativos y falsos positivos. Los individuos con resultados positivos deben aislarse a sí mismos y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los individuos que dan negativo y experimentan síntomas similares a los del COVID deben hacer un seguimiento con su proveedor de atención médica ya que los resultados negativos no excluyen a un individuo de la infección por SARS-CoV-2.  

La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume utiliza un hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recoge más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que sólo son apropiados para ser utilizados por un proveedor de atención médica capacitado) para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en individuos con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las muestras negativas. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software a un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se envían a los individuos a través de su teléfono inteligente en tan sólo 20 minutos. La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa de los resultados, según corresponda, a las autoridades de salud pública para controlar la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.  

La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas para el COVID-19 y apoya el futuro desarrollo de pruebas para el COVID-19 que pueden ser utilizadas completamente en el hogar.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco.