{"id":25167,"date":"2020-12-17T14:35:26","date_gmt":"2020-12-17T19:35:26","guid":{"rendered":"https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/?p=25167"},"modified":"2020-12-17T14:35:29","modified_gmt":"2020-12-17T19:35:29","slug":"la-fda-autoriza-primera-prueba-diagnostica-realizada-en-el-hogar-de-venta-libre","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/ultimas-noticias\/la-fda-autoriza-primera-prueba-diagnostica-realizada-en-el-hogar-de-venta-libre\/","title":{"rendered":"La FDA autoriza primera prueba diagn\u00f3stica realizada en el hogar de venta libre"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"504\" loading=\"lazy\" src=\"https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-1024x504.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-25168\" srcset=\"https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-1024x504.jpg 1024w, https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-300x148.jpg 300w, https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-768x378.jpg 768w, https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-110x54.jpg 110w, https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000-80x39.jpg 80w, https:\/\/elnuevogeorgia.com\/version2023\/wp-content\/uploads\/2020\/12\/0000000000000.jpg 1356w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la primera prueba diagn\u00f3stica para el COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar. La prueba realizada en el hogar para el COVID-19 de Ellume es una prueba r\u00e1pida de ant\u00edgeno de flujo lateral, un tipo de prueba que pasa una muestra l\u00edquida a lo largo de una superficie con mol\u00e9culas reactivas. La prueba detecta fragmentos de prote\u00ednas del virus del SARS-CoV-2 en una muestra de hisopo nasal de cualquier individuo mayor de 2 a\u00f1os de edad. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>&#8220;La autorizaci\u00f3n de hoy es un logro importante en las pruebas de diagn\u00f3stico para el COVID-19. Al autorizar una prueba para uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como las farmacias, donde un paciente puede comprarla, tomar una muestra de su nariz, realizar la prueba y obtener sus resultados en tan s\u00f3lo 20 minutos&#8221;, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. &#8220;A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso en el hogar, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y los suministros para las pruebas, y dando a los estadounidenses m\u00e1s opciones de pruebas desde la comodidad y la seguridad de sus propios hogares&#8221;.<\/strong>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El anuncio de hoy de la primera prueba diagn\u00f3stica para el COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar sigue a la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-self-testing-home\">autorizaci\u00f3n<\/a> del mes pasado de la primera prueba para el COVID-19 con receta para uso en el hogar y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de pruebas sin receta, en el que un laboratorio procesa la muestra recogida por el propio paciente. La FDA ha autorizado m\u00e1s de 225 pruebas de diagn\u00f3stico para el COVID-19 desde el comienzo de la pandemia, incluyendo m\u00e1s de 25 pruebas que permiten la recolecci\u00f3n de muestras en el hogar, que luego se env\u00edan a un laboratorio para su an\u00e1lisis. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume es la primera prueba para el COVID-19 que se puede utilizar completamente en el hogar casa sin necesidad de receta.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>&#8220;La FDA apoya firmemente la innovaci\u00f3n en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de conseguir pruebas m\u00e1s precisas y fiables para los estadounidenses que las necesitan. Hoy damos un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovaci\u00f3n adicional de las pruebas para el COVID-19 que la ciencia apoya&#8221;, dijo el Dr. Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA. &#8220;Esta prueba, como otras pruebas de ant\u00edgenos, es menos sensible y menos espec\u00edfica que las t\u00edpicas pruebas moleculares realizadas en un laboratorio. Sin embargo, el hecho de que se pueda usar completamente en el hogar y obtener resultados r\u00e1pidamente significa que puede jugar un papel importante en la respuesta a la pandemia&#8221;.<\/strong> &nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Similar a otras pruebas de ant\u00edgenos, un peque\u00f1o porcentaje de los resultados positivos y negativos de esta prueba pueden ser falsos. Por lo tanto, en el caso de los pacientes sin s\u00edntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen mediante otra prueba lo antes posible. Esto es especialmente cierto si hay menos infecciones en una comunidad en particular, ya que los resultados positivos falsos pueden ser m\u00e1s comunes cuando las pruebas de ant\u00edgenos se utilizan en poblaciones donde hay poco COVID-19 (baja prevalencia). &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA les recuerda a los pacientes que todas las pruebas pueden dar resultados falsos negativos y falsos positivos. Los individuos con resultados positivos deben aislarse a s\u00ed mismos y buscar atenci\u00f3n adicional de su proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica. Los individuos que dan negativo y experimentan s\u00edntomas similares a los del COVID deben hacer un seguimiento con su proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica ya que los resultados negativos no excluyen a un individuo de la infecci\u00f3n por SARS-CoV-2. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume utiliza un hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recoge m\u00e1s atr\u00e1s que el hisopo nasal habitual, pero no tan atr\u00e1s como los hisopos nasofar\u00edngeos, que s\u00f3lo son apropiados para ser utilizados por un proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica capacitado) para detectar ciertas prote\u00ednas del virus conocidas como ant\u00edgenos. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume identific\u00f3 correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en individuos con s\u00edntomas. En personas sin s\u00edntomas, la prueba identific\u00f3 correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las muestras negativas. La prueba en el hogar para el COVID-19 de Ellume utiliza un analizador que se conecta con una aplicaci\u00f3n de software a un tel\u00e9fono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se env\u00edan a los individuos a trav\u00e9s de su tel\u00e9fono inteligente en tan s\u00f3lo 20 minutos. La aplicaci\u00f3n m\u00f3vil requiere que las personas ingresen su c\u00f3digo postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la direcci\u00f3n de correo electr\u00f3nico, e informa de los resultados, seg\u00fan corresponda, a las autoridades de salud p\u00fablica para controlar la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir m\u00e1s de tres millones de pruebas en enero de 2021. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA contin\u00faa trabajando con los desarrolladores de pruebas para ampliar el acceso a las pruebas para el COVID-19 y apoya el futuro desarrollo de pruebas para el COVID-19 que pueden ser utilizadas completamente en el hogar. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica al asegurar la seguridad, eficacia y protecci\u00f3n de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biol\u00f3gicos para el uso humano, y los dispositivos m\u00e9dicos. La agencia tambi\u00e9n es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosm\u00e9ticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica, y de regular los productos de tabaco.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) emiti\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingl\u00e9s) para la primera prueba diagn\u00f3stica para el COVID-19 de venta libre realizada totalmente en el hogar. 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