Hoy, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprob\u00f3 la inyecci\u00f3n de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparici\u00f3n de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pedi\u00e1tricos de 8 a\u00f1os o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2. <\/p>\n\n\n\n
\u201cLa aprobaci\u00f3n de hoy de una terapia primera en su clase agrega una nueva opci\u00f3n de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo\u201d, comenta el doctor John Sharretts, director de la Divisi\u00f3n de Diabetes, Trastornos de L\u00edpidos y Obesidad del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n de Medicamentos de la FDA. \u201cEl potencial del medicamento para retrasar el diagn\u00f3stico cl\u00ednico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o a\u00f1os sin la carga de la enfermedad\u201d. <\/p>\n\n\n\n
La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las c\u00e9lulas que producen insulina. Las personas con un diagn\u00f3stico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de az\u00facar en la sangre regularmente durante el d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n
Aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en ni\u00f1os y adultos j\u00f3venes. Una persona corre un mayor riesgo de diabetes tipo 1 si tiene un padre, hermano o hermana con diabetes tipo 1, aunque la mayor\u00eda de los pacientes con diabetes tipo 1 no tienen antecedentes familiares.<\/p>\n\n\n\n
Tzield se une a ciertas c\u00e9lulas del sistema inmunitario y retrasa la progresi\u00f3n al estadio 3 de la diabetes tipo 1. Tzield puede desactivar las c\u00e9lulas inmunitarias que atacan a las c\u00e9lulas productoras de insulina, mientras aumenta la proporci\u00f3n de c\u00e9lulas que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Tzield se administra mediante infusi\u00f3n intravenosa una vez al d\u00eda durante 14 d\u00edas consecutivos. <\/p>\n\n\n\n
Se evalu\u00f3 la seguridad y la eficacia de Tzield en un estudio aleatorizado, doble ciego, en funci\u00f3n de eventos y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2. En el estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al d\u00eda mediante infusi\u00f3n intravenosa durante 14 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n
La medida principal de eficacia fue el tiempo desde la aleatorizaci\u00f3n hasta el desarrollo del diagn\u00f3stico de diabetes tipo 1 en estadio 3. Los resultados del estudio mostraron que durante una mediana de seguimiento de 51 meses, al 45 % de los 44 pacientes que recibieron Tzield se les diagnostic\u00f3 posteriormente diabetes tipo 1 en estadio 3, en comparaci\u00f3n con el 72 % de los 32 pacientes que recibieron un placebo. El tiempo medio desde la aleatorizaci\u00f3n hasta el diagn\u00f3stico de diabetes tipo 1 en estadio 3 fue de 50 meses para los pacientes que recibieron Tzield y de 25 meses para los que recibieron un placebo. Esto representa un retraso estad\u00edsticamente significativo en el desarrollo de la diabetes tipo 1 en estadio 3. <\/p>\n\n\n\n
Los efectos secundarios m\u00e1s comunes de Tzield incluyen niveles reducidos de ciertos gl\u00f3bulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza. El uso de Tzield viene con advertencias y precauciones, incluida la premedicaci\u00f3n y el control de los s\u00edntomas del s\u00edndrome de liberaci\u00f3n de citocinas; el riesgo de infecciones graves; la disminuci\u00f3n de los niveles de un tipo de gl\u00f3bulos blancos llamados linfocitos; el riesgo de reacciones de hipersensibilidad; la necesidad de administrar todas las vacunas apropiadas para la edad antes de comenzar con Tzield; as\u00ed como evitar el uso simult\u00e1neo de vacunas vivas, inactivadas y de ARNm con Tzield. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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